Vervolgtoezicht IGJ richt zich op de traceerbaarheid van het lichaamsmateriaal

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft onderzoek gedaan naar de registratie van lichaamsmateriaal binnen ziekenhuizen en zelfstandige behandelcentra.

In Nederland krijgen jaarlijks ruim 40.000 patiënten 60.000 eenheden humaan (menselijk) lichaamsmateriaal, zoals botweefsel, stamcellen, sperma en eicellen en tandheelkundige implantaten. Als er iets mis blijkt te zijn met toegepast lichaamsmateriaal, moet de behandelend (tand)arts kunnen achterhalen welke patiënt welk product heeft ontvangen en zo nodig maatregelen nemen. Daarom zijn er wettelijke eisen aan de traceerbaarheid gesteld in de ‘Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal’ (zie eisenbesluit art. 7.3). 

Doel van deze wet is het voorkomen van het overdragen van ziektes. De wet regelt de traceerbaarheid van lichaamsmateriaal van donor naar ontvanger en van ontvanger naar donor. Sinds 2017 bestaat de verplichting om weefsels en cellen die een ander persoon ontvangt te voorzien van een unieke code, de zogenaamde Single European Code (SEC).

Onderzoeksresultaat en aanbevelingen
Uit onderzoek van IGJ blijkt de traceerbaarheid van lichaamsmateriaal grotendeels op orde. Wel trof de inspectie een grote variatie in werkwijzen aan tussen zorgaanbieders. De vraag is daarom of de systemen robuust genoeg zijn voor het dertig jaar bewaren van gegevens.

Tandheelkundige implantologiepraktijken
De traceerbaarheid in de onderzochte tandheelkundige implantologiepraktijken was in de helft (vier van de acht) van de gevallen aangetoond en in één praktijk was de traceerbaarheid onvoldoende. In de overige drie praktijken was de traceerbaarheid aannemelijk op basis van de gebruikte systematiek, maar de traceerbaarheid kon voor de onderzochte productgroep niet worden aangetoond. De praktijken hanteerden verschillende werkwijzen zoals een eigengemaakt digitaal registratiesysteem, een Excelbestand, productstickers in de patiëntendossiers, facturen van de leverancier en ingescande productetiketten in de dossiers. De systematiek was veelal tijdrovend en vereist een zekere robuustheid van de bestaande registratie- en bewaarsystemen.

In de onderzochte praktijken was de bewaartermijn van relevante gegevens voor toegepaste humaan lichaamsmateriaal nog niet op dertig jaar gesteld. Ook als producten niet gebruikt zijn, wordt niet vastgelegd of de producten zijn vernietigd of dat ze zijn teruggestuurd onder kennisgeving aan de weefselinstelling die ze geleverd heeft.

Aanbevelingen zorgaanbieders

  • Zorg voor registratie van de wettelijk vereiste gegevens bij toepassing van humaan lichaamsmateriaal, zorg dat die registratie niet uitsluitend afhankelijk is van externe databronnen en zorg dat de registratie efficiënt doorzoekbaar is.
  • Zorg ervoor dat deze gegevens gedurende dertig jaar toegankelijk blijven.
  • Maak een werkinstructie voor de registratie van de gegevens en evalueer deze minimaal iedere twee jaar op juist gebruik.
  • Test minimaal één keer per twee jaar een aantal uniek identificerende weefselcodes op herleidbaarheid tot op patiëntniveau.

Aanbevelingen voor beroepsgroepen

  • Spreek een uniforme registratiesystematiek en werkwijze af waarmee snel en accuraat een relatie gelegd kan worden tussen het product en  de patiënt bij wie het product is toegepast. Gebruik hiervoor de SEC als uitgangspunt.
  • Bekijk hoe bestaande registratiesystemen te gebruiken zijn om de wettelijk vereiste gegevens vast te kunnen leggen, zoals het Landelijk Implantatenregister.

Wat betekent dit voor het vervolgtoezicht?
IGJ bekijkt in haar huidige toezicht bij weefselinstellingen welke gegevens er bewaard worden en of er waarborgen zijn dat deze dertig jaar bewaard kunnen worden. De inspectie zal in haar vervolgtoezicht specifiek aandacht schenken aan de traceerbaarheid van lichaamsmateriaal bij de instellingen die lichaamsmateriaal toepassen. Met name de robuustheid van de vastlegging en de vindbaarheid gedurende dertig jaar is hierbij belangrijk.

Bekijk hier de factsheet

Bron IGJ.